华润双鹤：关于盐酸利多卡因凝胶获得药品注册证书的公告
华润双鹤药业股份有限公司关于盐酸利多卡因凝胶获得药品注册证书的公告
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸利多卡因凝胶(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
药品名称
| 药品名称 | 药品通用名称：盐酸利多卡因凝胶英文名/拉丁名：LidocaineHydrochlorideGel |
| 剂型 | 凝胶剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 规格 | 2%(20g:0.4g) |
| 证书编号 | 2026S02836 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20265464 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润双鹤药业股份有限公司 |
| 生产企业 | 名称：华润紫竹药业有限公司 |
二、药品相关信息该药品适用于局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。华润双鹤于2024年
月
日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年
月
日获得受理通知书，并于近日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币
755.53万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况盐酸利多卡因凝胶由美国OakPharmaceuticalsInc公司研制开发，于1953年3月在美国批准上市，商品名为“Xylocaine
?”，原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年盐酸利多卡因凝胶全球销售额为1.74亿美元，其中“Xylocaine
?
”销售额为1,227万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸利多卡因凝胶生产企业共有5家(含华润双鹤)，其中视同通过一致性评价的生产企业有4家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场与零售市场盐酸利多卡因凝胶销售总额(终端价)为1.25亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为华润紫竹90.37%，南京臣功制药5.65%，北京茗泽中和药物研究3.98%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董事会2026年8月19日