人福医药：关于阿奇霉素干混悬剂获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司关于阿奇霉素干混悬剂获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素干混悬剂的《药品注册证书》。现将证书主要内容公告如下：

一、药品名称：阿奇霉素干混悬剂

二、证书编号：2023S01454

三、剂型：口服混悬剂

四、规格：0.1g（按C

H

N

O

计）

五、注册分类：化学药品4类

六、药品有效期：24个月

七、申请事项：药品注册（境内生产）

八、药品批准文号：国药准字H20234182

九、药品批准文号有效期：至2028年9月18日

十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株所引起的下列轻度至中度感染：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细

菌感染急性发作、社区获得性肺炎、急性中耳炎等。宜昌人福于2022年3月向国家药品监督管理局提交了注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币1,700万元。根据米内网数据显示，2022年度阿奇霉素干混悬剂型在我国城市、县级、乡镇三大终端公立医院及城市实体药店的销售额约为人民币10亿元，主要生产厂商为PlivaCroatia Ltd.和石药集团欧意药业有限公司等。

本次阿奇霉素干混悬剂获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排阿奇霉素干混悬剂的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二三年九月二十六日