人福医药：关于盐酸氢吗啡酮缓释片获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司关于盐酸氢吗啡酮缓释片获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氢吗啡酮缓释片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品名称：盐酸氢吗啡酮缓释片

二、批件号：2023S02099、2023S02098、2023S02100

三、剂型：片剂

四、规格：4mg、8mg、32mg

五、注册分类：化学药品3类

六、药品有效期：24个月

七、申请事项：药品注册（境内生产）

八、药品批准文号：国药准字H20234713、国药准字H20234712、国药准字H20234714

九、药品批准文号有效期：至2028年12月28日

十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

盐酸氢吗啡酮缓释片适用于治疗成人重度疼痛，目前国内尚无同剂型的同类产品

获批上市，该活性成分国内仅有宜昌人福的盐酸氢吗啡酮注射液获批上市。2022年度宜昌人福盐酸氢吗啡酮注射液的销售额约为6.4亿元，2023年1-9月销售额约为6亿元。宜昌人福于2022年7月向国家药品监督管理局提交了盐酸氢吗啡酮缓释片的注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为5,000万元人民币。

本次盐酸氢吗啡酮缓释片获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排盐酸氢吗啡酮缓释片的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二四年一月九日