人福医药：关于注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司关于注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸瑞芬太尼的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：

一、药品名称：注射用盐酸瑞芬太尼

二、证书编号：2024S00182、2024S00183、2024S00184

三、剂型：注射剂

四、规格：1mg（按C

H

N

O

计）、2mg（按C

H

N

O

计）、5mg（按C

H

N

O

计）

五、注册分类：已上市药品增加境外已批准境内未批准适应症

六、药品有效期：18个月（1mg）、24个月（2mg）、24个月（5mg）

七、申请事项：药品注册（境内生产）

八、药品批准文号：国药准字H20030197、国药准字H20030199、国药准字H20030200

九、药品批准文号有效期：至2025年6月9日（1mg）、2025年6月9日（2mg）、2027年6月14日（5mg）

十、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司

十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为：“重症监护患者机械通气时的镇痛”，发给药品注册证书。说明书、标签照所附执行。药品生产企业应当

符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。瑞芬太尼是一种μ阿片类受体激动剂，宜昌人福的注射用盐酸瑞芬太尼于2003年获批上市，适应症为“全麻诱导和全麻中维持镇痛”。宜昌人福于2022年12月向国家药品监督管理局提交了注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症“重症监护患者机械通气时的镇痛”的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币1,600万元。

根据国家药品监督管理局网站显示，国内共有3家企业获得注射用盐酸瑞芬太尼生产批文。目前，注射用盐酸瑞芬太尼的主要生产厂商为宜昌人福，2022年度宜昌人福注射用盐酸瑞芬太尼的销售额约为人民币21亿元，2023年1-9月销售额约为人民币20亿元。

本次注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获批后，将有利于扩大该产品的使用范围，给公司带来积极影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二四年二月二十一日