人福医药：关于非诺贝特片获得美国FDA批准文号的公告

人福医药集团股份公司关于非诺贝特片获得美国FDA批准文号的公告

近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于非诺贝特片的批准文号，现将主要情况公告如下：

药品名称：Fenofibrate Tablets USP(非诺贝特片）

申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

ANDA批件号：218548

剂型：速释片剂

规格：54mg、160mg

药品类型：处方药

非诺贝特片适用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常，严重高甘油三酯血症。宜昌人福于2023年7月提交非诺贝特片的ANDA申请，累计研发投入约为人民币2,400万元。根据IQVIA数据统计，2023年度非诺贝特片在美国市场的总销售额约为2,700万美元，主要厂商包括Ajanta，Impax，Mankind和Aurobindo等。

本次非诺贝特片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策

法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二四年四月二十七日