人福医药：关于帕拉米韦注射液获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司关于帕拉米韦注射液获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司武汉人福利康药业有限公司（以下简称“人福利康”，公司及全资子公司持有其70.28%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其100%权益）近日收到国家药品监督管理局核准签发的帕拉米韦注射液的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：

一、药品名称：帕拉米韦注射液

二、证书编号：2024S01415、2024S01416

三、剂型：注射剂

四、规格：15ml:0.15g（按C??H??N?O?计）、60ml:0.3g（按C??H??N?O?计）

五、注册分类：化学药品3类

六、申请事项：药品注册（境内生产）

七、药品批准文号：国药准字H20244196、国药准字H20244197

八、药品批准文号有效期：至2029年6月27日

九、上市许可持有人：武汉人福利康药业有限公司

十、药品生产企业：武汉人福利康药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司

十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

帕拉米韦注射液用于治疗甲型或乙型流行性感冒。人福利康于2023年2月向国家药品监督管理局提交了帕拉米韦注射液的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为700万元人民币，其中人福利康将规格为60ml:0.3g的帕拉米韦注射液委托给公司全资子公司宜昌三峡制药有限公司生产。根据米内网数据显示，2023年度帕拉米

韦氯化钠注射液和帕拉米韦注射液在我国城市、县级、城市社区及乡镇终端公立医院的销售额分别约为9.4亿元人民币、6,200万元人民币，主要生产厂商为广州南新制药有限公司、中润药业有限公司。本次帕拉米韦注射液获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。人福利康将根据市场需求情况，着手安排帕拉米韦注射液的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二四年七月九日