人福医药：关于烟酸缓释片获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司关于烟酸缓释片获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的烟酸缓释片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：

一、药品名称：烟酸缓释片

二、批件号：2024S02168、2024S02169、2024S02170

三、剂型：片剂

四、规格：0.5g、0.75g、1.0g

五、注册分类：化学药品3类

六、申请事项：药品注册（境内生产）

七、药品批准文号：国药准字H20244859、国药准字H20244860、国药准字H20244861

八、药品批准文号有效期：至2029年09月09日

九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司

十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

本次获批的烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）

和甘油三酯（TG）水平，同时可升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。宜昌人福的烟酸缓释片为中美共线品种，宜昌人福于2019年6月获得美国FDA批准的烟酸缓释片ANDA文号。2021年7月宜昌人福向国家药品监督管理局提交了烟酸缓释片的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币1,000万元。根据米内网数据显示，2023年烟酸缓释片在我国城市、县级终端公立医院及城市药店的销售额约为人民币1,700万元，主要厂商为西南药业股份有限公司等。本次烟酸缓释片获批，标志着宜昌人福具备了在中国市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排烟酸缓释片的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二四年九月十九日