人福医药：关于HW211026软膏获得药物临床试验批准通知书的公告

人福医药集团股份公司关于HW211026软膏获得药物临床试验批准通知书的公告

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司（以下简称“创新药研发中心”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW211026软膏的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、 药品名称：HW211026软膏

二、 剂型：软膏剂

三、 申请事项：境内生产药品注册临床试验

四、 注册分类：化学药品1类

五、 申请人：武汉人福创新药物研发中心有限公司

六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年8月1日受理的HW211026软膏临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。适应症：本品拟用于光化性角化病的治疗。

HW211026软膏临床拟用于光化性角化病的治疗。根据2021年发布的《中国光线性角化病临床诊疗专家共识》，国内治疗光线性角化病（又名为“光化性角化病”）的非药物治疗方法如手术和光动力疗法，存在治疗费用高、有创伤、患者依从性差的问题。目前国内尚无批准用于治疗光化性角化病的药物上市。截至目前，创新药研发中心在该项目上的累计研发投入约为3,400万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，创新药研发中心在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监

督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二四年十月十五日