人福医药：关于司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

人福医药集团股份公司关于司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、 药品名称：司美格鲁肽注射液

二、 剂型：注射剂

三、 申请事项：境内生产药品注册临床试验

四、 注册分类：化学药品2.2类

五、 申请人：宜昌人福药业有限责任公司

六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年8月8日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展2型糖尿病适应症的临床试验。

司美格鲁肽是一种长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，同时降低食欲和食物摄入量，从而在治疗2型糖尿病和辅助体重管理方面发挥重要作用。本次宜昌人福获批临床的适应症为适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

司美格鲁肽注射液原研产品由诺和诺德（Novo Nordisk Inc.）开发，2021年其注射剂型按治疗用生物制品在我国批准上市，目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上

市。根据米内网数据显示，2023年进口的诺和诺德司美格鲁肽注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币41亿元。根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内共17家企业获得司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病相关适应症临床试验批准。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为人民币900万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二四年十月二十六日