人福医药：关于复方醋酸钠林格注射液获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司关于复方醋酸钠林格注射液获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的复方醋酸钠林格注射液的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：

一、药品名称：复方醋酸钠林格注射液

二、批件号：2024S02470

三、剂型：注射剂

四、规格：500ml

五、注册分类：化学药品3类

六、药品有效期：12个月

七、申请事项：药品注册（境内生产）

八、药品批准文号：国药准字H20249110

九、药品批准文号有效期：至2029年10月21日

十、药品生产企业：宜昌三峡制药有限公司

十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

复方醋酸钠林格注射液用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。宜昌人福将复方醋酸钠林格注射液委托给公司全资子公司宜昌三峡制药有限公司生产。宜昌人福于2022年11月向国家药品监督管理局提交了复方醋酸钠

林格注射液的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为400万元人民币。根据米内网数据显示，2023年度复方醋酸钠林格注射液在我国城市、县级、城市社区及乡镇终端公立医院的销售额约为11.6亿元人民币，主要厂商为江苏正大丰海制药有限公司、南京正大天晴制药有限公司等。本次复方醋酸钠林格注射液获批，标志着宜昌人福具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排复方醋酸钠林格注射液的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二四年十一月一日