人福医药：关于奥卡西平口服混悬液获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司关于奥卡西平口服混悬液获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司武汉人福药业有限责任公司（以下简称“武汉人福”，公司持有其98.33%的股权，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司持有其1.67%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的奥卡西平口服混悬液的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：

一、药品名称：奥卡西平口服混悬液

二、批件号：2025S00029

三、剂型：口服混悬剂

四、规格：100ml：6g

五、注册分类：化学药品4类

六、药品有效期：18个月

七、申请事项：药品注册（境内生产）

八、药品批准文号：国药准字H20253025

九、药品批准文号有效期：至2030年1月1日

十、药品生产企业：武汉人福药业有限责任公司

十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

奥卡西平口服混悬液用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或

不伴有继发性全面性发作，适用于成年人和2岁以上儿童。武汉人福于2023年2月向国家药品监督管理局提交奥卡西平口服混悬液的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币1,400万元。根据米内网数据显示，2023年度奥卡西平口服混悬液全国销售额（统计范围包括城市公立医院、县级公立医院、城市药店及网上药店）约为人民币6,000万元，主要厂商为Novartis Pharma Schweiz AG。本次奥卡西平口服混悬液获批，标志着武汉人福具备了在国内市场生产销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。武汉人福将根据市场需求情况，着手安排奥卡西平口服混悬液的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二五年一月九日