人福医药：关于奥卡西平缓释片获得药物临床试验批准通知书的公告

人福医药集团股份公司关于奥卡西平缓释片获得药物临床试验批准通知书的公告

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司武汉人福利康药业有限公司（以下简称“人福利康”，公司及全资子公司持有其75.33%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其100%权益）近日收到国家药品监督管理局核准签发的奥卡西平缓释片《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、 药品名称：奥卡西平缓释片

二、 剂型：片剂

三、 申请事项：境内生产药品注册临床试验

四、 注册分类：化学药品3类

五、 申请人：武汉人福利康药业有限公司

六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年12月4日受理的奥卡西平缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展适用于治疗6岁及以上患者的部分性发作的临床试验。

奥卡西平缓释片为神经系统疾病药物，可用于治疗癫痫部分发作和全身强直阵挛性癫痫发作。本次申请的适应症为“适用于治疗6岁及以上患者的部分性发作”。人福利康的奥卡西平缓释片为中美共线品种，人福利康已于2024年9月11日首次向美国FDA提交奥卡西平缓释片ANDA申请。截至目前，该项目累计研发投入约为1,200万元人民币。奥卡西平缓释片的原研厂家为SUPERNUS PHARMS，人福利康是国内首家获批临床试验的公司。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，人福利康在收到上述药物临床试验批准通

知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二五年二月二十八日