ST人福：关于RFUS-1646片获得药物临床试验批准通知书的公告

编号:临2026-033

人福医药集团股份公司 关于RFUS-1646 片获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对 其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司(以下简称“公司”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司 (以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签 发的RFUS-1646片《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:

一、药品名称:RFUS-1646片

二、剂型:片剂

三、申请事项:境内生产药品注册临床试验

四、注册分类:化学药品1类

五、申请人:宜昌人福药业有限责任公司

六、审查结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026年1 月22日受理的RFUS-1646片符合药品注册的有关要求,同意开展慢性疼痛的临床试验。

宜昌人福RFUS-1646片拟用于急性疼痛(如术后疼痛)的治疗的适应症已于2026年4 月获批,本次申请适应症为拟用于慢性疼痛的治疗。目前国内尚无同靶点药物获批上市。 截至目前,本项目前次和本次适应症申请临床的累计投入约为1,400万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后, 需着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交 临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易 受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实 际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

2026 年4 月10 日