ST人福：关于注射用HWS113获得药物临床试验批准通知书的公告

人福医药集团股份公司

关于注射用HWS113 获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并 对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司(以下简称“公司”)全资子公司湖北生物医药产业技术研 究院有限公司(以下简称“研究院有限公司”)近日收到国家药品监督管理局核准签发 的注射用HWS113的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:

一、药品名称:注射用HWS113

二、剂型:注射剂

三、申请事项:境内生产药品注册临床试验

四、注册分类:治疗用生物制品1类

五、申请人:湖北生物医药产业技术研究院有限公司

六、审批结论:经审查,2026年4月13日受理的注射用HWS113临床试验申请符合 药品注册的有关要求,同意本品开展用于慢性瘙痒的治疗的临床试验。

注射用HWS113 是一款治疗用生物制品1 类新药,拟用于慢性瘙痒的治疗。慢性瘙 痒定义为瘙痒持续超过6 周,其严重影响患者的生活质量,导致睡眠障碍、影响社交与 工作,引起焦虑或抑郁等负面心理问题。根据《慢性瘙痒管理指南(2024 版)》,约 20%~27%的人一生中至少经历一次慢性瘙痒,老年人群发生慢性瘙痒的概率更高。目前 国内暂无同靶点同适应症药物上市。截至目前,该项目累计研发投入为3,600 万元人民 币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,研究院有限公司在收到上述药物临床试验 通知书后,需着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监 督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容 易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发

的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会 2026 年6 月26 日