ST人福：关于盐酸氢吗啡酮片获得药物临床试验批准通知书的公告

人福医药集团股份公司 关于盐酸氢吗啡酮片获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司(以下简称“公司”)控股子公司宜昌人福药业有限责任 公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理 局核准签发的盐酸氢吗啡酮片《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:

一、药品名称:盐酸氢吗啡酮片

二、剂型:片剂

三、申请事项:境内生产药品注册临床试验

四、注册分类:化学药品3类

五、申请人:宜昌人福药业有限责任公司

六、审查结论:经审查,2026年4月21日受理的盐酸氢吗啡酮片临床试验申请符合 药品注册的有关要求,同意本品开展用于成人术后中重度疼痛镇痛的随机对照临床研 究。

氢吗啡酮是一种吗啡的半合成衍生物,主要作用于中枢神经系统内的μ-阿片受体 发挥镇痛作用,不良反应较吗啡少且药代动力学更稳定。盐酸氢吗啡酮片(商品名: Dilaudid)的原研持证商为Rhodes Pharmaceuticals L.P.,目前该产品未在国内获批上市。 截至目前,宜昌人福在该项目上的累计研发投入约540万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验通知 书后,需着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督 管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多, 容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项 目的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

2026 年7 月7 日