ST人福：关于盐酸地尔硫?片获得美国FDA批准文号的公告

编号:临2026-086

人福医药集团股份公司 关于盐酸地尔硫?片获得美国FDA 批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并 对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司(以下简称“公司”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公 司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到美国食品药品监督管理 局(FDA)关于盐酸地尔硫?片的批准文号,现将主要情况公告如下:

药品名称:Diltiazem Hydrochloride Tablets USP(盐酸地尔硫?片)

申请事项:ANDA(美国仿制药申请)

剂型:片剂

ANDA批件号:220590

规格:30mg,60mg,90mg和120mg

药品类型:处方药

盐酸地尔硫?片主要用于治疗慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛。宜 昌人福于2025年12月向美国FDA递交了盐酸地尔硫?片的上市许可申请,本项目累计研 发投入约为1,200万元人民币。根据IQVIA数据统计,2025年盐酸地尔硫?片在美国市场 的年销售额约为1,200万美元,主要生产厂商有Bausch Health Companies、SciGen Pharma 等。

本次盐酸地尔硫?片获得美国FDA的批准标志着宜昌人福具备了在美国市场销售 该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,宜昌人福后续将积极推 进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、 市场环境、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

2026年10月9日