同仁堂：关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

北京同仁堂股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗

漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京同仁堂股份有限公司（以下简称公司）之控股子公司北京同仁堂科技发展股份有限公司（以下简称同仁堂科技）下属制药厂收到国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药品名称：芪参颗粒

申 请 人：北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

注册分类：中药注册分类1.1类

适 应 症：益气温阳、活血解毒。用于慢性心力衰竭气虚血瘀证。

受 理 号：CXZL2300074

通知书编号：2024LP00491

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》/《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，同意本品开展拟用于射血分数下降型慢性心力衰竭的临床试验。

二、 药物的研发及相关情况

同仁堂科技制药厂申请临床试验的芪参颗粒为中药复方制剂，按照中药注册分类1.1类申报，拟用于慢性心力衰竭气虚血瘀证。截止本公告日，同仁堂科技就芪参颗粒的研发投入累计约780万元（金额未经审计）。

三、 风险提示

根据中国药品注册相关法律、法规要求，药物在获得临床试验批准后，可开展临床试验，并经国家药品监督管理局审评、审批后方可生产上市。鉴于药物研

发的特殊性，药品从临床试验到获批生产上市的周期长、环节多，容易受到诸多不可预测因素的影响，临床试验进度及结果、未来药品市场竞争形势等存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险、谨慎投资。

特此公告。

北京同仁堂股份有限公司董事会

2024年3月6日