太极集团：关于获得双苓止泻颗粒药物临床试验批准通知书的公告

重庆太极实业(集团)股份有限公司 关于获得双苓止泻颗粒药物临床试验批准 通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依 法承担法律责任。

近日,重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称:公司) 全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司收到国家药品监督管 理局关于双苓止泻颗粒的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情 况公告如下:

一、药物基本情况

药品名称:双苓止泻颗粒

剂型:颗粒剂

申请事项:境内生产药品注册临床试验

注册分类:中药2.2 类

申请人:太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经 审查,2026 年1 月13 日受理的双苓止泻颗粒临床试验申请符合药品 注册的有关要求,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意本品开 展用于小儿急性腹泻湿热证的临床试验。

二、药品其他相关信息

双苓止泻颗粒系公司独家品种双苓止泻口服液改剂型改良研发 而成,属于中药改良型新药。该药品拟定功能主治为:清热化湿,健 脾止泻。用于湿热内蕴、脾虚失健所致的小儿腹泻,症见水样或蛋花

样粪便,可伴有发热、腹痛、口渴、尿少、舌红等;轮状病毒性肠炎 见上述证候者。

临床前主要药效学研究显示,双苓止泻颗粒对动物腹泻、肠运动 亢进、发热、炎症、疼痛、脾虚等模型的各项指标均有治疗保护作用。 毒理学研究结果显示,双苓止泻颗粒单次给药、重复给药试验安全性 较好。

截至目前,公司在该项目已累计投入研发费用约578.79 万元(费 用未经审计)。

三、疾病现状及产品临床应用前景

小儿腹泻是以大便性状改变、大便次数比平时增多为特点的消化 道综合征,属于中医脾系疾病“泄泻”范畴,是儿童消化系统最常见 的疾病,为世界性公共卫生问题,据世界卫生组织统计,该疾病的全 球年发病例数和年致死例数分别高达17 亿及52.5 万。在我国,全部 人口的腹泻病发病率为0.17~0.70 次/人年,5 岁以下儿童的发病率 为2.50~3.38 次/人年。

双苓止泻颗粒处方来源于四川省人民医院院内制剂,由黄芩(酒 炙)、白术(麸炒)、茯苓、猪苓等药味组成,以清热化湿,健脾止泻 为治疗原则,用于治疗小儿湿热腹泻。双苓止泻颗粒在原剂型基础上 优化改良,可进一步提升药物疗效、改善口感,显著提高儿童用药依 从性,预期具备显著临床价值与良好市场前景,未来有望为儿童腹泻 治疗领域提供优质的用药选择。

四、产品上市尚需履行的审批程序

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等相 关法律法规要求,公司在收到《药物临床试验批准通知书》后,将尽 快启动该药品的临床试验及相关药学研究工作。待临床试验及相关研

究全部完成后,公司将按照药品注册相关要求,向国家药品监督管理

局递交完整的临床试验数据及相关研究资料,正式申报生产上市。

五、风险提示

由于医药产品研发具有高风险、高投入、周期长、环节多的行业

特殊性,后续临床试验的开展进度、试验结果,以及未来产品生产、

销售情况,可能受到国家药品监管政策、市场竞争格局等多种因素的

影响,存在不确定性。敬请广大投资者理性投资,审慎决策,注意防

范投资风险。

重庆太极实业(集团)股份有限公司

2026 年4 月14 日