太极集团：关于二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)获得药品注册证书的公告

重庆太极实业(集团)股份有限公司 关于二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)获得药品 注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责 任。

近日,重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称:公司)控股 子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)收到国家药品监督 管理局颁发的二甲双胍恩格列净片(I)的《药品注册证书》。现将相关情 况公告如下:

一、药物基本情况

药品名称 二甲双胍恩格列净片(I)

剂 型 片剂

申请事项 药品注册(境内生产)

规 格 每片含盐酸二甲双胍500mg 与恩格列净5mg

注册分类 化学药品4类

药品注册标准编号YBH10392026

YBH10392026

药品批准文号 国药准字H20264224

西南药业股份有限公司

上市许可持有人

生产企业 西南药业股份有限公司

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,

经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,

发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产

工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质

量管理规范要求方可生产销售。

审批结论

二、药品其他相关信息

该药品适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成 人患者,用于改善这些患者的血糖控制。

该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2025 年)》 乙类药品。截至本公告日,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内 已批准16 家公司上市生产二甲双胍恩格列净片(I),西南药业是第17 家 获得该药品生产批件的公司。

经《Menet》数据库统计,2025 年二甲双胍恩格列净片(I)在中国城 市公立、县级公立、城市药店、网上药店、城市社区、乡镇卫生医院销售 总额78,833 万元。

截至目前,西南药业对该产品累计投入研发费用725.09 万元(未经审 计)。

三、风险提示

根据国家相关政策,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品, 应与原研药品的质量和疗效一致。该药品获得《药品注册证书》,视为通 过仿制药质量和疗效一致性评价,将进一步丰富公司产品线,有助于提升 公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品未来的生 产、销售可能受到政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大 投资者理性投资,注意投资风险。

重庆太极实业(集团)股份有限公司

2026 年5 月14 日