天坛生物：关于所属企业获得药物临床试验批准通知书公告

北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业获得药物临床试验批准通知书公告

近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属国药集团武汉生物制药有限公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意国药集团武汉生物制药有限公司开展“人凝血酶原复合物”临床试验。现将有关信息披露如下：

一、概况

（一）产品信息

产品名称	适应症	获得受理的时间及受理号	规格	注册分类	剂型	研发投入
人凝血酶原复合物	本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、IX和X缺乏症（单独或联合缺陷）包括： 1.凝血因子II、VII、IX和X缺乏症，包括血友病B； 2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症； 3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时； 4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效； 5.治疗已产生因子VIII抑制物的血友病A患者的出血症状； 6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。	2024年1月9日，受理号：CXSL2400019	300IU（15ml）/瓶	治疗用生物制品	注射剂	1807.67万元

上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：开展临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后，获得药品注册证书。

（二）同类产品市场情况

1. 国内市场情况

企业名称	规格	剂型
华兰生物工程股份有限公司	100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。

2. 国际市场情况

二、风险提示

药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司

2024年4月3日