天坛生物：关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品GMP符合性检查公告
北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品GMP符合性检查公告
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的“人纤维蛋白原”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》（川2022105）。具体情况如下：
一、 概况
（一） 产品信息
| 产品 名称 | 适应症 | 文件名称 | 申报生产获得受理的时间及受理号 | 规格 | 注册 分类 | 剂型 | 研发 投入 |
| 人纤维蛋白原 | 用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症 | 国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01505） | 2023年，受理号：CYSB2300113 | 0.5g(25m1)/瓶 | 治疗用生物制品 | 注射剂 | 5206.73万元 |
（二） 同类产品市场情况
| 产品名称：人纤维蛋白原 | ||
| 国内市场情况：目前有国产产品上市，无进口产品 | ||
| 生产企业名称 | 规格 | 剂型 |
| 山西康宝生物制品股份有限公司 | 0.5g/瓶 | 注射剂 |
| 四川远大蜀阳药业有限责任公司 | ||
| 国药集团上海血液制品有限公司 | ||
| 上海莱士血液制品股份有限公司 | ||
| 绿十字(中国)生物制品有限公司 | ||
| 山东泰邦生物制品有限公司 | ||
| 华兰生物工程股份有限公司 | ||
| 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司 | ||
| 华润博雅生物制药集团股份有限公司 | ||
| 深圳市卫光生物制品股份有限公司 | ||
| 诺一生物医药股份有限公司 | ||
| 绿十字(中国)生物制品有限公司 | 1.0g/瓶 | 注射剂 |
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
| 国际市场情况： | ||
| CSL Behring（德国） | 1g(50ml), 2g(100ml) | 注射剂 |
| LFB（法国） | 1.5g(100m1)/瓶 | |
| Benesis（日本） | 1g | |
*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn）。
二、 《药品GMP现场检查结果通知书》主要内容
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司药品生产许可证编号：川20160165检查地址：四川省成都市双流区菁园路280号检查范围：血液制品（人纤维蛋白原）检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。
三、 对公司的影响及风险提示
成都蓉生已获得“人纤维蛋白原[规格：0.5g(25m1)/瓶]”的药品补充申请批准通知书，并已通过GMP符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2024年4月10日
附件：公告原文