天坛生物：关于所属企业药品临床试验进展公告
北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业药品临床试验进展公告
近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”已通过中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）医学伦理委员会临床伦理审查、完成临床入组前准备等工作，于近日正式开展Ⅰ期临床试验，现将有关信息披露如下：
一、 概况
（一） 产品信息
| 产品 名称 | 适应症 | 获得临床试验批准通知书时间和编号 | 规格 | 注册 分类 | 剂型 | 研发 投入 |
| 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白 | 本品适用于血友病A患者出血的控制和预防。 本品适用于血友病A患者的手术出血预防。 本品不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。 | 2023年12月19日 2023LP02596，2023LP02597 | 250IU/瓶 1000IU/瓶 | 治疗用生物制品 | 注射剂 | 6290.97万元 |
上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：开展Ⅲ期临床试验，提交药品上市许可申请，通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后，获得药品注册证书。
（二） 同类产品市场情况
本产品尚无国内和进口产品上市。
（三） 国际市场情况
| 企业名称 | 国家 | 规格 | 剂型 |
| 赛诺菲（Eloctate） | 法国 | 250IU/支、500IU/支、750IU/支、1000IU/支、1500IU/支、2000IU/支、3000IU/支、4000IU/支 | 注射剂 |
| 赛诺菲（Altuviiio） | 法国 | 250IU/支、500IU/支、750IU/支、1000IU/支、2000IU/支、3000IU/支、4000IU/支 |
二、风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2024年4月22日
附件：公告原文