天坛生物：关于下属企业药品临床试验进展公告
北京天坛生物制品股份有限公司关于下属企业药品临床试验进展公告
北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司研制的“人凝血因子Ⅸ”已完成临床伦理审查、临床入组前准备等工作，将于近日正式开展Ⅲ期临床试验，现将有关信息披露如下：
一、概况
（一） 产品信息
| 产品 名称 | 适应症 | 获得临床试验批准通知书时间和编号 | 规格 | 注册 分类 | 剂型 | 研发 投入 |
| 人凝血因子Ⅸ | 用于凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B）患者的出血治疗。 | 2024年4月25日； 2024LP01000 | 500IU/瓶 | 治疗用生物制品 | 注射剂 | 2,557.66 万元 |
上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：完成Ⅲ期临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后，获得药品注册证书。
（二） 同类产品市场情况
1、 国内市场情况：
| 生产企业名称 | 规格 | 剂型 |
| 山东泰邦生物制品有限公司 | 500IU/瓶 | 注射剂 |
| 远大蜀阳生命科学（成都）有限公司 | 500IU/瓶 |
*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。
2、 国际市场情况：
| 企业名称 | 规格 | 剂型 |
| Grifols（美国） | 500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶 | 注射剂 |
| Octapharma（德国） | 500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| CSL Biotherapies（澳大利亚） | 500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| Kedrion（意大利） | 200IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| LFB（法国） | 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| Biotest（德国） | 500IU/瓶、1000IU/瓶 |
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
二、风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2025年3月4日
附件：公告原文