天坛生物：关于下属企业获得药品注册证书的公告

北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司(以下简称 “成都蓉生”)于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,成都蓉 生研制的“皮下注射人免疫球蛋白”符合药品注册的相关要求,批准生产。具体 情况如下:

一、概况

(一)产品信息

申报生产 获得受理 的时间及

注 册 分

类

产品 名称 适应症 文件名称

研发

投入

型 剂

规格

受理号

≥2 岁原发性免疫缺

陷病(PID)患者的治

疗,PID 类型包括X 联锁无免疫球蛋白

血症(XLA),常见变 异型免疫缺陷病

白G 亚型缺陷病等。 (CVID),免疫球蛋

治

疗 用

生

物 制

品

国家药品监督 管理局《药品

2024 年,

2g/瓶 (20%,

注 射

剂

皮下注射人

免疫球蛋白

10445.26

注册证书》

(证书编号:

2026S01912)

CXSS2400133 受理号:

万元

10ml)

(二)同类产品市场情况

1、国内市场情况:

国内尚无“皮下注射人免疫球蛋白”产品上市。

2、国际市场情况:

企业名称 规格 剂型

CSL Behring 20%(5、10、20、50ml/瓶)

Takeda 20%(5、10、20、40、50ml/瓶) 注射剂

Grifols USA 20%(5、10、20、50ml/瓶)

二、对公司的影响及风险提示

成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已获得药品注册证书,并已通过药品GMP 符合性检查(详见公司于2025 年6 月25 日发布的《北京天坛生物制品股份有限 公司关于下属企业获得<药品GMP 符合性检查告知书>的公告》(2025-026)),可

进行该产品的生产、上市和销售。

成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”为国内首个获得《药品注册证书》的同 类产品,优化了国内免疫系统疾病治疗手段,对国内人免疫球蛋白产品的升级具 有引领作用;本次获得“皮下注射人免疫球蛋白”产品《药品注册证书》将进一 步丰富公司产品线,对公司的发展具有积极作用。但上述产品未来具体生产、销 售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资 者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司

2026 年6 月8 日