复星医药：关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意如下新药开展临床试验的批准：

1、注射用HLX42（即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物，以下简称“新药1”），获临床试验批准的适应症：晚期/转移性实体瘤；

2、注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物，以下简称“新药2”），获临床试验批准的适应症：晚期/转移性实体瘤。

复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）就上述新药开展相关适应症的I期临床试验。

二、相关新药的研究情况

新药1、新药2为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子分别与本集团自主研发的靶向EGFR的抗体、靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物、靶向PD-L1的抗体偶联药物。

截至本公告日，全球范围内尚无靶向EGFR抗体与小分子毒素偶联药物获批上市、亦尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。

截至2023年9月，本集团现阶段针对新药1、新药2的累计研发投入分别约为人民币6,152万元、7,245万元（未经审计）。

三、风险提示

根据中国相关法规要求，新药1、新药2尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会二零二三年十月二十七日