复星医药：关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告
上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司桂林南药股份有限公司（以下简称“桂林南药”）于近日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局，下同）出具的现场检查报告（即EIR），现就相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：桂林南药
生产地址：桂林市七里店路43号
检查类别：批准前生产现场检查（Pre-Approval Inspection）和常规监督性检查（Surveillance Inspection）
涉及产品：盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片、原料药（布美他尼）
检查范围：涉及口服制剂生产制造中心的OSD-I车间、原料药生产制造中心的API-II车间、仓库、实验室等
检查结论：通过检查
二、本次检查所涉生产设施情况
本次检查所涉生产设施为现有口服制剂生产制造中心的OSD-I车间和原料药生产制造中心的API-II车间；其中，OSD-I车间系首次通过美国FDA现场检查。
本集团（即本公司及控股子公司单位，下同）针对本次检查累计投入约为人民币345万元（未经审计）。
首次通过美国FDA现场检查的OSD-I车间具体情况如下：
| 生产设施名称 | 设计产能 | 代表产品 |
| OSD-I车间 | 60亿片/年 | 盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片 |
三、OSD-I生产车间主要产品的市场情况
| 产品名称 | 注册分类 | 主要治疗领域 | 其他 主要生产企业 | 市场情况 |
| 盐酸舍曲林片 | 化学药品 | 重度抑郁症、强迫症、惊恐障碍、创伤后应激障碍、社交焦虑症、经前烦躁障碍 | Viatris Inc.、Eurofarma Laboratórios S.A.、Upjohn EESV等 | 2022年，全球市场盐酸舍曲林片的销售额约为9.72亿美元注。 截至本公告日，桂林南药就盐酸舍曲林片的上市申请已分别获国家药品监督管理局、美国FDA受理。 |
| 复方磺胺甲噁唑片 | 化学药品 | 尿路感染、急性中耳炎、成人慢性支气管炎急性加重、志贺菌病、卡氏肺囊虫肺炎、成人旅游者腹泻 | Siegfried Holding AG 、Shionogi & Co., Ltd.、Weser Pharma等 | 2022年，全球市场复方磺胺甲噁唑片的销售额约为1.42亿美元注。 桂林南药的复方磺胺甲噁唑片于2002年8月获国家药品监督管理局批准上市、于2023年8月获美国FDA批准上市。 |
注：全球市场数据来源IQVIA MIDAS
TM（由IQVIA提供，IQVIA是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次为桂林南药的OSD-I车间首次通过美国FDA现场检查、API-II车间通过美国FDA常规监督性检查。本次通过现场检查后，桂林南药盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片的相关生产设施已符合美国FDA的cGMP标准。本次通过美国FDA现场检查不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、竞争环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会二零二三年十月三十日