复星医药：关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司江苏万邦医药科技有限公司及其控股子公司（以下合称“万邦科技”）自主研发的VT-101注射液（以下简称“该新药”）已分别获国家药品监督管理局和美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后分别于中国境内（不包括港澳台地区）、美国开展该新药的I期临床试验。

二、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的治疗用生物制品，拟主要用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤。

该新药是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品。截至本公告日，于全球范围内已上市的溶瘤病毒产品主要包括Amgen Inc.的Imlygic

?（T-VEC）、第一三共株式会社的Delytact

?等。根据IQVIA MIDASTM最新数据

，2022年，溶瘤病毒产品于全球范围内的销售额约为7,833万美元。

截至2023年10月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币5,450万元（未经审计）。

由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。

三、风险提示

根据相关法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经相关药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会二零二三年十一月十七日