复星医药：关于控股子公司药品获美国FDA快速通道资格的公告

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品获美国FDA快速通道资格的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）于近日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于注射用HLX42（即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物，以下简称“该新药”）用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌获Fast TrackDesignation（即快速通道资格）认证的函。

二、该新药的研究情况

该新药为复宏汉霖将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与复宏汉霖自主研发的靶向EGFR的抗体进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。截至本公告日，该新药用于晚期/转移性实体瘤的治疗已分别于2023年10月及2023年11月于中国境内（不包括港澳台地区）、美国获临床试验批准。

截至2023年11月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币6,285万元（未经审计）。

截至本公告日，全球范围内尚无靶向EGFR抗体与小分子毒素偶联药物获批上市。

三、风险提示

根据美国相关法规要求，该新药尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。本次获得Fast Track Designation认证，将有利于加快推进该新药的临床试验以及上市注册进度。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会二零二三年十二月二十七日