复星医药：关于控股子公司获药品注册申请受理的公告

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品注册申请受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司自主研发的法莫替丁注射液（以下简称“该新药”）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

二、该新药的基本信息及研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品。该新药拟用于因消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎引起的上消化道出血的治疗等。

截至2023年12月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币475万元（未经审计）。

截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已获批上市的法莫替丁注射剂主要包括峨眉山通惠制药有限公司、江西赣南海欣药业股份有限公司的注射用法莫替丁，以及辅仁药业集团有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司的法莫替丁注射液等。根据IQVIA CHPA最新数据

，2022年，法莫替丁注射剂于中国境内的销售额约为人民币26.75亿元。

由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异。

三、风险提示

该新药在进行商业化生产前，尚需（其中主要包括）通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会二零二四年一月十日