复星医药：关于控股子公司获药品注册批准的公告

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品注册批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司的奥沙利铂注射液（以下简称“该新药”）的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。

二、该新药的基本情况

药品通用名称：奥沙利铂注射液

剂型：注射剂

规格：10ml：50mg

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人/药品生产企业：吉斯美（武汉）制药有限公司

药品批准文号：国药准字H20244951

三、该新药的研究和上市情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品。该新药主要用于与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢）联合应用于转移性结直肠癌的一线治疗、原发肿瘤完全切除后的III期（Duke’s C期）结肠癌的辅助治疗、以及不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗，与卡培他滨联合（XELOX）用于II期或III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。

截至2024年8月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币352万元（未经审计）。

根据IQVIA CHPA最新数据

，2023年，已于中国境内（不包括港澳台地区）获批上市的奥沙利铂注射剂的销售额约为人民币22.97亿元。

四、对上市公司的影响及风险提示

该新药本次获批上市，可为相关肿瘤用药提供更多的选择，并进一步丰富本集团产品剂型。预计该新药本次获批上市不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会二零二四年九月二十九日

由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异。