复星医药：关于控股子公司药品获临床试验批准的公告

股票简称:复星医药

编号:临2026-058

上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公 司复星凯瑞(上海)生物科技有限公司及其控股子公司(以下合称“复星凯瑞”)收 到国家药品监督管理局关于同意FKC289 注射液(以下简称“FKC289”)用于(1)复 发/难治原发性轻链淀粉样变、(2)复发/难治膜性肾病分别开展I/II 期临床试验的 批准。复星凯瑞拟于条件具备后于中国境内

1开展该药品的相关临床研究。

二、FKC289 的基本信息及研究情况

FKC289 为靶向BCMA 和CD19 的基因修饰的CAR-T 细胞产品,拟用于(1)复发/ 难治原发性轻链型淀粉样变、(2)复发/难治膜性肾病。

FKC289 通过同时靶向BCMA 和CD19 两种不同的表面抗原,实现对致病性浆细胞 和B 细胞的深度耗竭,从而抑制疾病进展,有望在浆细胞疾病和B 细胞介导的自身 免疫性疾病的治疗中取得疗效。

截至2026 年3 月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对FKC289 的累计研发投入约为人民币0.59 亿元(未经审计)。

截至本公告日期(即2026 年4 月14 日),于全球范围尚无同一分子机制的治疗 产品获批上市。

1 不包括港澳台地区,下同。

三、风险提示

根据中国相关法规要求,FKC289 尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家 药品审评部门审批通过后,方可上市。根据研发经验,药品研发存在一定风险,例 如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

药品研发及至上市是一项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注 意投资风险。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零二六年四月十四日