复星医药：关于控股子公司药品获临床试验批准的公告2

股票简称:复星医药

编号:临2026-057

上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公 司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”) 收到国家药品监督管理局关于同意HLX05-N(即重组抗EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注 射液)用于转移性结直肠癌治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备 后就该药品开展相关临床研究。

二、HLX05-N 的基本信息及研究情况

HLX05-N 系本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的西妥昔单 抗注射液生物类似药,拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。

截至2026 年3 月,本集团现阶段针对HLX05-N 的累计研发投入约为人民币0.54 亿元(未经审计)。

根据IQVIA MIDAS

TM最新数据

1,2025 年,西妥昔单抗注射液于全球范围的销售

额约为16.58 亿美元。

三、风险提示

根据相关法规要求,HLX05-N 尚需开展一系列临床研究并经相关药品审评部门 审批通过后,方可上市。根据研发经验,药品研发存在一定风险,例如临床试验可 能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

1 由IQVIA 提供,IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。

药品研发及至上市是一项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注 意投资风险。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零二六年四月十四日