复星医药：关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称“HLX43”）联合贝伐珠单抗联合或不联合化疗用于晚期/转移性实体瘤治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内
就该治疗方案开展相关临床研究。
截至本公告日期（即2026年7月31日，下同），全球范围尚无同类联合用药治疗方案获批上市。
截至2026年6月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币815万元（不包含相关药品单药的研发投入，未经审计）。
二、所涉药品的基本信息及研究情况
该治疗方案所涉HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。
除本次获批临床试验之适应症外，与HLX43有关的其他多项临床研究正于全球多个地区有序开展，主要包括：
不包括港澳台地区，下同。
| 项目代号/方案 | 适应症 | 截至本公告日期的进展 |
| HLX43单药 | 晚期/转移性实体瘤 | 中国境内：处于I期临床试验阶段；其中，胸腺癌（TC）队列为国际多中心试验于美国、日本均处于I期临床试验阶段 |
| 晚期非小细胞肺癌（NSCLC） | 中国境内、美国、澳大利亚、日本及欧盟国家：处于II期临床试验阶段（国际多中心试验） | |
| HLX43单药或联合治疗 | 晚期/转移性实体瘤 | 中国境内：转移性结直肠癌（mCRC）、宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）等多项适应症处于II期临床试验阶段 |
| HLX43+汉斯状?2 | 晚期/转移性实体瘤 | 中国境内：处于Ib/II期临床试验阶段 |
| HLX43+HLX07 | 晚期/转移性实体瘤 | 中国境内：HLX43联合HLX07或汉斯状?用于晚期/转移性结直肠癌（CRC)治疗处于Ib/II期临床试验阶段、HLX43单药或联合HLX07用于晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)处于II/III期临床试验阶段（国际多中心试验） |
三、风险提示根据相关法规要求，本次治疗方案及所涉在研药品HLX43尚处于临床试验阶段，尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会二零二六年七月三十一日
即斯鲁利单抗注射液，下同。