复星医药：关于控股子公司药品注册申请获受理的公告

股票简称:复星医药

编号:临2026-123

上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司药品注册申请获受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的地舒单抗生物类似 药HLX14(即重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液)120mg(1.7ml)/瓶规格的药品 注册申请获国家药品监督管理局受理(以下简称“国家药监局”)。本次申报适应症 为其参照药安加维?(英文商品名:XGEVA?)于中国境内

1已获批上市的所有适应症。

二、HLX14 的基本信息及研究情况

HLX14 为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的地舒单抗生 物类似药。

截至本公告日期(即2026 年9 月11 日,下同),HLX14(规格:60mg/mL、120 mg/1.7mL)已分别于美国、欧盟、英国、加拿大获批上市,获批适应症覆盖其相关原 研产品于当地已获批的所有适应症。此外,其60mg(1.0mL)/瓶、60mg(1.0mL)/支(预 充式注射器)规格的上市注册申请也已于2025 年12 月获国家药监局受理。

截至2026 年8 月,本集团现阶段针对HLX14 的累计研发投入约为人民币3.52 亿元(未经审计)。

根据IQVIA MIDAS?最新数据

2,2025 年,地舒单抗产品于全球范围的销售额约为

80.92 亿美元。

1 不包括港澳台地区,下同。

2 由IQVIA 提供,IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次获注册受理品规药品于中国境内开展商业化生产前,尚需(其中主要包括) 生产场地通过GMP 符合性检查、获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不 会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点,药品上市后的具体销售情况可能受到(包括但不限 于)用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资 者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零二六年九月十一日