苏药发3：关于吡美莫司乳膏通过境内药品生产上市许可的公告

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江苏吴中医药发展股份有限公司 关于吡美莫司乳膏通过境内药品生产上市许可的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带法律责任。

近日,江苏吴中医药发展股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司江 苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 (以下简称“苏州制药厂”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监 局”)核准签发的关于“吡美莫司乳膏”(以下简称“该药品”或“本品”)的《药 品注册证书》(证书编号:2026S01031),该药品通过境内药品生产上市许可(以 下简称“上市许可”)。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:吡美莫司乳膏

剂型:乳膏剂

规格:1%(15g: 0.15g)

药品批准文号:国药准字H20263871

注册分类:化学药品4 类

上市许可持有人:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

药品生产企业:浙江赛默制药有限公司

受理号:CYHS2402587

证书编号:2026S01031

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

本品适用于无免疫受损的3 个月及3 个月以上轻度至中度特应性皮炎患者。

? 短期治疗疾病的体征和症状。

? 长期间歇治疗,以预防病情加重。

? 对于24 个月以下轻度至中度特应性皮炎患儿,本品应适用于不能或不宜 使用外用糖皮质激素治疗的患者。

吡美莫司是由MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH 公 司开发的一种钙调磷酸酶抑制剂,是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物, 可抑制前T 细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质,用于轻度至中度 特应性皮炎(湿疹)的治疗。吡美莫司乳膏原研产品于2001 年12 月获得美国 FDA 批准,商品名:Elidel?,用于治疗无免疫受损的3 个月及3 个月以上患者 的轻度至中度异位性皮炎(湿疹)。我国于2005 年09 月批准进口MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH 公司的吡美莫司乳膏(规格:1%), 商品名:爱宁达?(Elidel?)。

经查询,吡美莫司乳膏2025 年全国医院总销售额约为2.85 亿元(药智数据 库)。吡美莫司乳膏被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录 (2025 年)》乙类品种。截至2026 年3 月末,公司吡美莫司乳膏共计已投入研 发费用约为1,201.04 万元人民币。

三、风险提示

根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支 付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通 过仿制药一致性评价的生产企业达到3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选 用未通过仿制药一致性评价的品种。

公司吡美莫司乳膏按化学药品4 类批准生产可视同通过仿制药一致性评价, 有利于提升该药品的市场竞争力,对该药品的市场销售产生积极影响,同时也为 公司后续产品开展仿制药工作积累宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风

险、高附加值等特点,药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响,具有较 大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏吴中医药发展股份有限公司

董事会

2026 年4 月13 日