苏药发3：关于马来酸阿伐曲泊帕片通过境内生产药品上市许可的公告

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江苏吴中医药发展股份有限公司 关于马来酸阿伐曲泊帕片通过境内生产药品上市许可 的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带法律责任。

近日,江苏吴中医药发展股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司江 苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 (以下简称“苏州制药厂”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监 局”)核准签发的关于“马来酸阿伐曲泊帕片”(以下简称“该药品”或“本品”) 的《药品注册证书》(证书编号:2026S01188),该药品通过境内生产药品上市许 可(以下简称“上市许可”)。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:马来酸阿伐曲泊帕片

剂型:片剂

规格:20mg(按 \(C_{29} H_{34} Cl_{2} ~N_{6} O_{3} ~S_{2}\) 计)

药品批准文号:国药准字H20264009

注册分类:化学药品4 类

上市许可持有人:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

药品生产企业:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

受理号:CYHS2404302

证书编号:2026S01188

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

马来酸阿伐曲泊帕片适用于择期行诊断性操作或手术的慢性肝病相关血小

板减少症的成年患者;适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的 的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,使血小板计数升高并减少或 防止出血。该产品最早由美国AkaRx Inc.开发,于2018 年在美国上市。我国于 2020 年04 月批准进口AkaRx Inc.公司的马来酸阿伐曲泊帕片(规格:20mg(按 \(C_{29} H_{34} Cl_{2} ~N_{6} O_{3} ~S_{2} 亡\) 计)),商品名:苏可欣?(Doptelet?

经查询,马来酸阿伐曲泊帕片2025 年全国医院总销售额约为 5.66 亿元(药 智数据库)。马来酸阿伐曲泊帕片被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤 保险药品目录(2025 年)》乙类品种。截至2026 年04 月,公司马来酸阿伐曲泊 帕片项目共计已投入研发费用约为1,087.86 万元人民币。

三、风险提示

根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支 付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通 过仿制药一致性评价的生产企业达到3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选 用未通过仿制药一致性评价的品种。

公司马来酸阿伐曲泊帕片按化学药品4 类批准生产可视同通过仿制药一致 性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对该药品的市场销售产生积极影响, 同时也为公司后续产品开展仿制药工作积累宝贵的经验。由于医药产品具有高科 技、高风险、高附加值等特点,药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响, 具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏吴中医药发展股份有限公司

董事会

2026 年4 月17 日