苏药发3：关于维生素B12注射液通过仿制药一致性评价的公告

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江苏吴中医药发展股份有限公司 关于维生素 \(B_{12}\) 注射液通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带法律责任。

近日,江苏吴中医药发展股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司江 苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 (以下简称“苏州制药厂”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监 局”)核准签发的关于“维生素 \(B_{12}\) 注射液”(以下简称“该药品”或“本品”) 的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2026B05065),该药品通过仿制药 质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)。现将相关情况公告如 下:

一、药品基本情况

药品名称:维生素 \(B_{12}\) 注射液

剂型:注射剂

规格:1ml:1mg

药品批准文号:国药准字H32021362

注册分类:化学药品

上市许可持有人:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

药品生产企业:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

受理号:CYHB2550231

证书编号:2026B05065

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性 评价工作有关事项的公告》(2017 年第100 号)和《国家药监局关于开展化学药 品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 (2020 年第62 号)的规定, 经审查,同意本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

维生素 \(B_{12}\) 是一类含有金属钴元素的水溶性B 族维生素,包括氰钴胺、甲钴 胺、腺苷钴胺、羟钴胺等,其中氰钴胺化学性质较稳定,是维生素 \(B_{12}\) 的主要产 品形式。维生素 \(B_{12}\) 可参与制造骨髓红细胞,防止恶性贫血,维护神经髓鞘功能, 辅助神经炎的治疗。

维生素 \(B_{12}\) 注射液的原研公司为BAYER HLTHCARE,1949 年09 月15 日 获FDA 批准上市,现已撤市。另外,FDA 已批准几十家维生素B12 注射液仿制 药上市,其中持证商为AMERICAN REGENT,INC.和Fresenius Kabi USA,LLC 的 维生素 \(B_{12}\) 注射液已作为未进口原研药品收录入我国化学仿制药参比制剂目录。 维生素B12 注射液于1967 年开始在日本上市,且已在部分欧洲国家上市,包括 法国、德国、葡萄牙、西班牙、荷兰和挪威等,目前未在国内上市。

经查询,维生素 \(B_{12}\) 注射液2025 年国内样本医院销售额约为6,216.05 万元 (药智数据库)。维生素 \(B_{12}\) 注射液被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤 保险药品目录(2025 年)》甲类品种。

三、风险提示

根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支 付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通 过仿制药一致性评价的生产企业达到3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选 用未通过仿制药一致性评价的品种。

公司维生素 \(B_{12}\) 注射液通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞 争力,对该药品的市场销售产生积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、 高附加值等特点,药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不 确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏吴中医药发展股份有限公司

董事会

2026 年8 月10 日