浙江医药：关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

浙江医药股份有限公司关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江昌海制药有限公司（以下简称“昌海制药”）于2023年10月19日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的达托霉素《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00704）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

化学原料药名称：达托霉素

注册标准编号：YBY68262023

包装规格：1kg/听、2kg/听、5kg/听

生产企业：浙江昌海制药有限公司

企业地址：绍兴滨海新城致远中大道188号

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。生产工艺、质量标准和包装标签按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他相关情况

达托霉素（Daptomycin）用于复杂性皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）及金黄色葡萄球菌感染（菌血症），包括右路感染性心内膜炎的治疗。

达托霉素是新型环脂肽类抗生素，最早是由礼来公司于20世纪80年代发现，1997年Cubist制药公司获得了该药在世界范围的开发权。达托霉素的原料药主要生产企业有Olon S.P.A、Xellia Pharmaceuticals Ltd、丽珠集团福州福兴医药有限公司、海正药业（杭州）有限公司和四川诺宜生药业有限公司等。根据PDB药物综合数据库显示2022年达托霉素原料药全球市场消耗量约为3.74吨。

2021年11月29日，昌海制药向国家药监局递交原料药注册上市申请获受理。截至目前，昌海制药已在达托霉素原料药项目上累计投入研发费用约人民币3,249.68万元。2023年6月29日，昌海制药达托霉素原料药生产线通过了美国食品药品监督管理局的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查（详见公司于2023年7月1日在上海证券交易所网站披露的2023-025号公告）。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次取得达托霉素的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，可在国内市场销售，有助于拓展子公司的业务领域。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江医药股份有限公司董事会

2023年10月21日