浙江医药:关于SH-337片获得药物临床试验批准通知书的公告

查股网  2023-11-28  浙江医药(600216)公司公告

浙江医药股份有限公司关于SH-337片

获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发关于SH-337片的《药物临床试验批准通知书》,经审查,SH-337片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药物名称:SH-337片

2、剂型:片剂

3、规格:10mg

4、注册分类:化药1类

5、通知书编号:2023LP02363

6、申请人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂,南京烁慧医药科技有限公司

7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年09月12日受理的SH-337片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。

二、药品研究及相关情况

SH-337片拟用于消化系统酸相关性疾病的治疗。根据PDB药物综合数据库,其同类药物富马酸伏诺拉生片2022年全球销售额8.87亿美元。米内数据查询,武田制药的富马酸伏诺拉生片2022年国内销售额5.01亿元人民币。截至目前,公司用于开展SH-337片项目已累计投入研发费用3901万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通

知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批。新药研发是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江医药股份有限公司董事会2023年11月28日


附件:公告原文