海正药业：关于获得药物临床试验批准通知书的公告

浙江海正药业股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HS336片（10mg、50mg）的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称：HS336片

受理号：CXHL2300312、CXHL2300313

通知书编号：2023LP00985、2023LP00986

剂型：片剂

申请事项：临床试验

注册分类：化学药品1类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年3月14日受理的HS336片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。

二、该药品研发及相关情况

HS336是一种SHP2小分子抑制剂，可将SHP2锁定在自抑制构象，阻止PTP催化中心与底物的接触，从而发挥相应的抗肿瘤作用。HS336片拟用于治疗晚期实体瘤，如食管鳞状细胞癌（ESCC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）等。截至目前，国内外有部分制药公司

在进行SHP2抑制剂的研发，目前尚无药物上市。后续公司将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约3,028万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、风险提示

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二三年五月三十日