海正药业：关于兽用米尔贝肟原料药获得CEP证书的公告

浙江海正药业股份有限公司关于兽用米尔贝肟原料药获得CEP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下简称“EDQM”）签发的兽用米尔贝肟原料药欧洲药典适用性认证证书（Certificate ofSuitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”），现就相关情况公告如下：

一、CEP证书相关信息

药品名称：MILBEMYCIN OXIME FOR VETERINARY USE/兽用米尔贝肟

产品剂型：原料药

证书编号：R0-CEP 2021-391-Rev 00

生产地址：浙江省台州市椒江区滨海路56号

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

二、药品的其他相关情况

米尔贝肟是大环内酯类抗体内外寄生虫药物，具有广谱的抗寄生虫作用，对体内、体外寄生虫特别是线虫和节肢动物有良好的驱杀作用。目前，国内外米尔贝肟原料药的主要生产、销售厂商有丽珠集团福州福兴医药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。公司未能从公开渠道查询到兽用米尔贝肟原料药的销售数据。

公司于2021年9月8日向EDQM提交了兽用米尔贝肟原料药的CEP申请，并于近日收到EDQM签发的CEP证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约2,431万元人民币。

本次公司兽用米尔贝肟原料药获得CEP认证证书，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二三年七月二十九日