海正药业：关于全资子公司获得甲泼尼龙片补充申请批件暨成为药品上市许可持有人的公告

浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司获得甲泼尼龙片补充申请批件暨成

为药品上市许可持有人的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：

一、药品基本情况

（一）药品名称：甲泼尼龙片

（二）商标名：美卓乐

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（三）剂型：片剂

（四）规格：4mg

（五）注册分类：化学药品

（六）受理号：CYHB2102132

（七）申请内容：根据国食药监注[2009]518号《药品技术转让注册管理规定》第九条：（三）已获得《进口药品注册证》品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。转让方Pfizer Italia s.r.l公司将进口药品甲泼尼龙片（注册证号：H20150245）的生产技术转让至受让方瀚晖制药有限公司。说明书、包装标签上的相关信息作相应修订。

（八）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准Pfizer Italia s.r.l公司将进口药品甲泼尼龙片（规格4mg）生产技术转让至瀚晖制药有限公司，发给药品批准文

号，质量标准、生产工艺照所附执行，有效期为24个月。说明书和包装标签做相应修订。

（九）上市许可持有人/生产企业：瀚晖制药有限公司

（十）地址：浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号

（十一）药品批准文号：国药准字H20237161

（十二）药品批准文号有效期：至2028年11月22日

二、该药品其他相关情况

美卓乐

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为国内上市的原研药品，适用于治疗非内分泌失调症：风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等及内分泌失调疾病。

甲泼尼龙片原研技术厂家为Pfizer Italia s.r.l。经查询IMS数据库，甲泼尼龙片2022年全球销售额约为24,734.98万美元，其中中国销售额约为3,657.34万美元；2023年1-9月全球销售额约为11,391.35万美元，其中中国销售额约为1,001.40万美元。2022年瀚晖制药美卓乐

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销售额约为1.16亿元人民币。

美卓乐

?为海正药业与辉瑞制药有限公司（以下简称“辉瑞公司”）成立合资公司（即目前的瀚晖制药）时，辉瑞公司注入的品种，瀚晖制药于2021年11月向国家药监局提交了甲泼尼龙片的药品生产技术转让申请，于2023年11月获得批件。截至目前，瀚晖制药在美卓乐

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技术转移项目上已投入约1.02亿元人民币。该药品技术转让系将美卓乐

?的原研技术从Pfizer Italia s.r.l转移至瀚晖制药，意味着瀚晖制药已拥有了该药品的生产权和所有权。

三、对上市公司影响及风险提示

本次美卓乐

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获得药品生产技术转让批件，进一步提升了公司的产品价值链。该药品未来的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二三年十一月二十九日