海正药业：关于获得药品注册证书的公告

浙江海正药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的泊沙康唑肠溶片《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：泊沙康唑肠溶片

剂型：片剂

规格：100mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

处方药/非处方药：处方药

受理号：CYHS2301062

证书编号：2024S02245

药品批准文号：国药准字H20244926

药品批准文号有效期：至2029年9月18日

上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、该药品其他相关情况

泊沙康唑肠溶片主要用于成人患者的侵袭性曲霉病的治疗，适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患

者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。原研厂家为美国默沙东。公司泊沙康唑肠溶片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。目前，泊沙康唑肠溶片国内生产厂家有江苏海岸药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司等。据统计，泊沙康唑肠溶片2023年全球销售额约为31,781.89万美元，其中国内销售额约为1,416.05万美元；2024年1-6月全球销售额约为15,745.17万美元，其中国内销售额约为1,213.22万美元（数据来源于IQVIA数据库）。2023年4月14日，国家药监局受理了公司递交的泊沙康唑肠溶片的药品注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约4,564万元人民币。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二四年九月二十七日