海正药业：关于获得药品注册证书的公告

浙江海正药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督 管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的阿帕他胺片《药品注册证书》。 现就相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:阿帕他胺片

剂型:片剂

规格:60mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4 类

处方药/非处方药:处方药

受理号:CYHS2500122

证书编号:2026S01687

药品批准文号:国药准字H20264460

药品批准文号有效期:至2031 年05 月18 日

上市许可持有人、生产企业:浙江海正药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、该药品其他相关情况

阿帕他胺片适用于转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者; 有高危转移风险的非转移性去势抵抗前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。阿帕他 胺原研厂家为Janssen-Cilag International NV。公司阿帕他胺片按化学药品4 类获

得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。目前,阿帕他胺片国内已获得药 品注册证书的企业有齐鲁制药(海南)有限公司、四川科伦药业股份有限公司、 成都苑东生物制药股份有限公司。据统计,阿帕他胺片2025 年全球销售额约为 520,246.81 万美元,其中国内销售额约为8,577.71 万美元(数据来源于IQVIA 数 据库)。

2025 年1 月7 日,国家药监局受理了公司递交的阿帕他胺片的药品注册申 请。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约1,979.90 万元人民币。

三、风险提示

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发 以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得证书后 生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二?二六年五月二十二日