海正药业：关于非奈利酮原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告

浙江海正药业股份有限公司 关于非奈利酮原料药获得《化学原料药上市申请批准 通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督 管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的非奈利酮原料药的《化学原料药 上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下:

一、该药品的基本情况

化学原料药名称:非奈利酮

登记号:Y20240001229

通知书编号:2026YS00524

化学原料药注册标准编号:YBY66242026

包装规格:10kg/袋

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

生产企业:浙江海正药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。

二、药品的相关情况

非奈利酮适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。原研厂家为拜耳 公司。目前,非奈利酮原料药国内主要生产厂商有浙江海正药业股份有限公司、 湖南明瑞制药股份有限公司、河北国龙制药有限公司等。

据统计,非奈利酮原料药2025 年全球销售量约为4,713.15 公斤,其中国内 销售量约为1,802.78 公斤;2026 年1-3 月全球销售量约为1,666.70 公斤,其中国

内销售量约为656.91 公斤(数据来源于IQVIA 数据库)。

2024 年12 月12 日,国家药监局受理了公司递交的非奈利酮原料药的注册 申请。近日,公司非奈利酮原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下 简称“CDE”)技术审评,在CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。 截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约681.04 万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

本次公司非奈利酮原料药通过CDE 技术审评,证明该原料药已符合国家相 关药品审批技术标准,可进行生产销售,有利于进一步丰富公司的产品线,提升 市场竞争力。由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受 到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注 意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二?二六年六月十二日