海正药业：关于全资子公司制剂产品磷酸氟达拉滨注射液获得美国FDA批准的公告

浙江海正药业股份有限公司 关于全资子公司制剂产品磷酸氟达拉滨注射液 获得美国FDA 批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司海正药 业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理 局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA 申报的磷酸氟达 拉滨注射液的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,意味着 海正杭州公司可以在美国市场销售该产品。现就相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:磷酸氟达拉滨注射液

ANDA 号:220196

剂型:注射剂

规格:50mg/2mL(25mg/mL)

申请事项:ANDA

申请人:海正药业(杭州)有限公司

二、药品的其他相关情况

磷酸氟达拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂,适应症为:作为联合治疗方案 的组成药物,用于治疗成人B 细胞慢性淋巴细胞白血病(CLL);用于对既往接受 至少1 种含烷化剂的治疗方案治疗无效,或在治疗过程中出现疾病进展的成人B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者。原研药Fludarabine Phosphate Injection, 50 mg/2 mL (25 mg/mL)由Caplin One Labs Limited 公司研发,国内外生产、销售厂商主 要有AREVA PHARMA、SAGENT PHARM 等。据统计,磷酸氟达拉滨注射液

2025 年全球销售额约2,348.85 万美元,其中美国市场销售额约1,324.44 万美元; 2026 年1-3 月全球销售额约549.89 万美元,其中美国市场销售额约262.41 万美 元(数据来源于IQVIA 数据库)。

海正杭州公司于2025 年2 月就磷酸氟达拉滨注射液向美国FDA 申报ANDA, 并于近日获得批准。

截至目前,公司在磷酸氟达拉滨注射液研发项目上已投入约1,002.54 万元人 民币。

三、风险提示

本次海正杭州公司磷酸氟达拉滨注射液ANDA 获得美国FDA 批准标志着 公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场具有积极意义。 国际药品销售因受海外市场法规政策及市场环境的变化、市场竞争、汇率波动等 不确定性因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风 险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二?二六年七月二十五日