恒瑞医药：关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司美司钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：美司钠注射液

剂型：注射剂

规格：4ml:0.4g

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2250212

证书编号：2023B02322

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的适应症

本品用于预防氧氮磷环（oxazaphosphorine）类化疗药物（环磷酰胺、异环磷酰胺、曲磷胺）引起的泌尿道毒性，尤其是既往接受小骨盆放疗、既往使用异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。

三、药品的其他情况

美司钠为含有半胱氨酸的化合物，其本身无药理学和生理学活性，能与重复活化的环磷酰胺或异环磷酰胺的毒性代谢产物相结合，形成非毒性产物自尿中迅速排出体外，预防在使用上述抗癌药物时引起的出血性膀胱炎等泌尿系统的损伤。美司钠注射液最早由Asta Medica AG公司（现已被Baxter Oncology GmbH收购）研发，1979年12月在德国获批上市，2002年获准进口中国，商品名为Uromitexan。目前，国内已有多款美司钠注射液获批上市，公司于2020年启动该品种的一致性评价工作，为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。经查询，2021年美司钠相关剂型全球销售额约为4,170万美元。截至目前，美司钠注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约517万元。

四、风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年5月25日