恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR7280干混悬剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：SHR7280干混悬剂

剂型：干混悬剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2300229

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月17日受理的SHR7280干混悬剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症为辅助生殖技术中用于控制性超促排卵的治疗，抑制早发黄体生成素（LH）峰，防止提前排卵。

二、药物的其他情况

SHR7280是一种口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素（LH）等促性腺激素的合成和释放，用于辅助生殖技术的控制性超促排卵治疗。SHR7280是口服干混悬剂，目前国内外尚无口服的GnRH拮抗剂获批用于辅助生殖的治疗。截至目前，SHR7280相关项目累计已投入研发费用约10,578万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知

书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年5月31日