恒瑞医药：关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于镓[

Ga]伊索曲肽注射液、镓[

Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：镓[

Ga]伊索曲肽注射液、镓[

Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CYHL2300057、CYHL2300058审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年4月18日受理的镓[

Ga]伊索曲肽注射液、镓[

Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒符合药品注册的有关要求，同意本品开展Ⅲ期临床试验。

二、药物的其他情况

镓[

Ga]伊索曲肽注射液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者正电子发射断层扫描（PET）成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。镓[

Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒仅供采用氯化镓[

Ga]进行放射性标记为镓[

Ga]伊索曲肽注射液，用于临床给药。原研药品Somakit TOC?是一种应用正电子断层扫描（PET）诊断生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤（NET）的

Ga-DOTATOC诊断试剂，由法国Advanced AcceleratorApplications公司开发，2016年获得EMA批准在欧洲上市。目前国内尚无原研

及同类产品获批上市，原研药品暂未在中国境内注册申报，暂未查询到相关销售数据。截至目前，镓[

Ga]伊索曲肽注射液相关项目累计已投入研发费用约2,878万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年6月29日