恒瑞医药：关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-A1912的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：注射用SHR-A1912

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2300453

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年7月5日受理的注射用SHR-A1912符合药品注册的有关要求，同意开展联合含利妥昔单抗的治疗方案用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。

二、药物的其他情况

注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），本品可通过与肿瘤表面的CD79b特异性结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前，国内外仅有一款同类产品维泊妥珠单抗（Polivy）于2019年在美国获批上市，并于2023年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2022年Polivy全球销售额合计约4.6亿美元。截至目前，注射用SHR-A1912相关项目累计已投入研发费用约2,435万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年9月25日